7月22日，李克強(qiáng)總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。
李克強(qiáng)在批示中要求，國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對(duì)所有疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊，對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。
除了產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題外，疫苗全流程全鏈條的運(yùn)輸環(huán)節(jié)也需要重視。
疫苗是一類(lèi)特殊的藥品，它們含有經(jīng)過(guò)人工處理的病原體成分，既保留了它可供免疫系統(tǒng)識(shí)別的特征（抗原性），同時(shí)又破壞了它們的殺傷力。此外，疫苗中還含有佐劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等輔助成分。
冷鏈——保證疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵
作為生物制品，疫苗對(duì)溫度比較敏感，溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)對(duì)它們產(chǎn)生影響。從疫苗生產(chǎn)出廠到接種，其中要經(jīng)歷多個(gè)流通、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)節(jié)，為了保證疫苗的穩(wěn)定性和抗原性，全程的冷鏈就格外重要。一般來(lái)說(shuō)，疫苗都需要在8℃以下條件儲(chǔ)存，具體要求則要以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。為了保證低溫，在疫苗運(yùn)輸和儲(chǔ)存中還要配備很多專(zhuān)業(yè)設(shè)備，包括低溫冷庫(kù)、冰排速凍器、普通冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冰箱、冷藏背包等。
正因?yàn)楸３掷滏湹闹匾裕?017年12月28日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局正式印發(fā)了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》，主要包括以下內(nèi)容：
提出疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸實(shí)施分類(lèi)管理。明確了疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在接收或購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，核實(shí)本次疫苗運(yùn)輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料；
要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)要求；
要求提高冷鏈溫度監(jiān)測(cè)管理水平。對(duì)疫苗的儲(chǔ)運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)提出了相關(guān)要求；
規(guī)范疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理工作。對(duì)冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)于需報(bào)廢疫苗的管理要求；
加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸中溫度異常的管理。提出對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫度異常問(wèn)題的處理措施。
冷鏈斷了，后果有多嚴(yán)重？
全程冷鏈才能保證疫苗的質(zhì)量，那冷鏈斷了會(huì)怎么樣呢？未嚴(yán)格按照疫苗保存要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗，正如新聞中所說(shuō)，超溫疫苗最大的問(wèn)題就是失效。在不合適的保存條件下，疫苗中的抗原成分失活，接種之后也無(wú)法激活免疫反應(yīng)，這樣一來(lái)，再次遇到病原體的時(shí)候，機(jī)體也就無(wú)法得到保護(hù)了。一言以蔽之，就是打了白打。
根據(jù)疫苗種類(lèi)和劑型不同，它們對(duì)溫度的敏感性也有一些差異。目前常用疫苗中，脊灰減活疫苗對(duì)溫度是最為敏感的，其中糖丸疫苗在37℃下放置1天效價(jià)就會(huì)出現(xiàn)明顯降低，5天降低為0。即使是對(duì)溫度相對(duì)不敏感的疫苗，在室溫下長(zhǎng)時(shí)間放置同樣無(wú)法保證活性。
和無(wú)效的假藥一樣，超溫失活的疫苗流入市場(chǎng)也會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重危害。對(duì)個(gè)體而言，接種無(wú)效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類(lèi)。舉例來(lái)說(shuō)，如果接種的已經(jīng)失效的水痘疫苗，產(chǎn)生不了效果，大不了也就是又得上水痘而已，發(fā)發(fā)燒，出出疹子，過(guò)上十天半個(gè)月，大多也就自愈了；但是如果接種的狂犬疫苗，未產(chǎn)生有效保護(hù)，發(fā)生了狂犬病毒的感染，那就真的是要命了。這也就是新聞中提到“或致人死亡”的原因之一。
對(duì)于整個(gè)人群而言，無(wú)效疫苗帶來(lái)的影響可能在短時(shí)間內(nèi)并不明顯，但長(zhǎng)期的潛在風(fēng)險(xiǎn)依然是巨大的：試想，如果大多數(shù)人對(duì)于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢(shì)必會(huì)大大增加疾病大規(guī)模爆發(fā)或流行的風(fēng)險(xiǎn)，這才是本起惡性事件所帶來(lái)的更大后果。
除此之外，這些疫苗還會(huì)帶來(lái)直接的毒副作用嗎？現(xiàn)在不能完全排除這種可能性，但目前并沒(méi)有明確的接種超溫疫苗直接導(dǎo)致傷害或死亡的案例報(bào)告。
只有全程冷鏈，才能保障疫苗安全
疫苗從生產(chǎn)企業(yè)裝車(chē)運(yùn)送至疾控中心貯存冷庫(kù)的過(guò)程中，應(yīng)該有一整條沒(méi)有任何中斷的“冷鏈”保證疫苗安全。
運(yùn)送的冷藏車(chē)內(nèi)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的測(cè)溫設(shè)施，工作人員每隔幾分鐘記錄下車(chē)內(nèi)的溫度變化。
冷藏車(chē)到達(dá)貯存冷庫(kù)時(shí)，工作人員查看溫控記錄，一切正常再將疫苗登記入庫(kù)。
疫苗庫(kù)包括冷藏庫(kù)和冷凍庫(kù)，冷藏庫(kù)的溫度應(yīng)控制在2℃-8℃，冷凍庫(kù)則在-20℃左右，設(shè)置電子測(cè)溫器，每天進(jìn)行多次自動(dòng)測(cè)溫。測(cè)溫系統(tǒng)與部門(mén)員工手機(jī)相連，一旦溫度超過(guò)要求的范圍，每個(gè)人的手機(jī)上都會(huì)收到報(bào)警短信，以便于立即采取行動(dòng)保證疫苗安全。
為保障疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的安全和有效，應(yīng)實(shí)施疫苗統(tǒng)一物流配送，由專(zhuān)業(yè)的物流公司按需求和時(shí)間來(lái)為各個(gè)接種門(mén)診配送疫苗，保證運(yùn)輸環(huán)節(jié)的冷鏈要求。接種門(mén)診收到配送的疫苗后要立即放入冷庫(kù)內(nèi)的冰箱、冰柜儲(chǔ)存，并且每天至少兩次為疫苗測(cè)溫，并制作成曲線圖，監(jiān)測(cè)溫度的溫度變化。
除此之外，在各個(gè)接種門(mén)診，疫苗接種前、接種中、接種后都應(yīng)有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求保證預(yù)防接種的安全性，各級(jí)疾控部門(mén)應(yīng)定期對(duì)參與疫苗接種的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)培訓(xùn)和資質(zhì)考核，并對(duì)各接種門(mén)診進(jìn)行綜合督查。
完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持對(duì)疫苗冷鏈管理很重要
疫苗冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗的基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護(hù)記錄、監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本信息和維護(hù)記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈的運(yùn)行方向，由起點(diǎn)制造商出品開(kāi)始，呈分支分布形態(tài)向受種人群移動(dòng)，最終到達(dá)受種人。根據(jù)疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點(diǎn)，整個(gè)冷鏈可以被分為三個(gè)分段，分別是首段、中段和末段。
首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開(kāi)始，到省市級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫(kù)為止。這個(gè)冷鏈分段中含有各級(jí)單位的庫(kù)存、批發(fā)、運(yùn)輸。一般來(lái)說(shuō)，冷鏈?zhǔn)锥蔚睦滏湐?shù)據(jù)是完整的，管理質(zhì)量是可以得到保證的。
中段的起點(diǎn)由省市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向下配發(fā)疫苗時(shí)的出庫(kù)節(jié)點(diǎn)，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接收入庫(kù)為止。冷鏈中段的數(shù)據(jù)也比較完整，但是缺乏效率，運(yùn)輸工具的冷鏈質(zhì)量保障在部分地區(qū)存在缺陷，冷鏈監(jiān)測(cè)工具大多是手工登記操作。在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈管理要依靠醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的冷鏈運(yùn)輸工具或者是第三方物流商提供的運(yùn)輸服務(wù)來(lái)完成，所獲得的冷鏈數(shù)據(jù)的完整性可能受到影響的因素比較復(fù)雜，因此這個(gè)冷鏈段需要提高監(jiān)控手段。
末段數(shù)據(jù)，還可以細(xì)分為前后兩個(gè)段，先是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)庫(kù)存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(接種點(diǎn))庫(kù)存，然后到受種人完成接種。末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，其特點(diǎn)是時(shí)間和溫度的不確定性大，數(shù)據(jù)獲取困難。
疫苗冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，連續(xù)的冷鏈數(shù)據(jù)是疫苗冷鏈管理所需的信息來(lái)源。連續(xù)數(shù)據(jù)的獲得關(guān)鍵在于兩方面：每個(gè)冷鏈段的數(shù)據(jù)采集和冷鏈段之間的交接。
疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數(shù)據(jù)，而其他信息是附屬數(shù)據(jù)，根據(jù)核心數(shù)據(jù)判斷疫苗的質(zhì)量變化，根據(jù)其他數(shù)據(jù)判斷溫度變化時(shí)的外環(huán)境狀況和責(zé)任人。如果在冷鏈的末梢進(jìn)行免疫接種時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗的冷鏈數(shù)據(jù)不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據(jù)。并且可以按照發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等數(shù)據(jù)進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，給整個(gè)冷鏈管理提供了基本的保障。
因此完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持了冷鏈管理和冷鏈時(shí)間發(fā)生的可溯源性，給監(jiān)管取證和責(zé)任確定提供了有效的信息，創(chuàng)造了從法律層面進(jìn)行系統(tǒng)保障的條件。
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